* Źródło badań: Loperamide-Simethicone vs Loperamide Alone, Simethicone Alone, and Placebo in the Treatment of Acute Diarrhea With Gas-Related Abdominal DiscomfortMichael A. Kaplan, MD; Mary Jane Prior, PhD, MPH; Rita R. Ash, MS; Kimberly I. McKonly, MS; Eileen C. Helzner, MD, MS; Edward Nelson, MD, PhD, 1999.
STOPERAN Plus (Loperamidi hydrochloridum 2 mg, simeticonum 125 mg) tabletki.
Wskazania: tabletki produktu Stoperan Plus są wskazane w leczeniu ostrej biegunki u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat oraz dolegliwości w obrębie brzucha, towarzyszących ostrej biegunce, związanych z nadmiernym gromadzeniem gazów, takich jak wzdęcia, kurcze i oddawanie nadmiernej ilości gazów.
Dawkowanie i sposób podania: tabletki należy przyjmować, popijając płynem. Dorośli w wieku powyżej 18 lat: Początkowa dawka - 2 tabletki, a następnie 1 tabletka po każdym luźnym stolcu. Nie należy stosować więcej, niż 4 tabletki na dobę. Produktu nie należy stosować dłużej niż przez dwa dni.
Młodzież w wieku od 12 do 18 lat: Początkowa dawka - 1 tabletka, a następnie 1 tabletka po każdym luźnym stolcu. Nie należy stosować więcej, niż 4 tabletki na dobę. Produktu nie należy stosować dłużej niż przez dwa dni. Stosowanie u dzieci: Nie stosować produktu Stoperan Plus u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Stosowanie u osób w podeszłym wieku: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w wieku podeszłym. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w tej grupie pacjentów produkt Stoperan Plus należy stosować ostrożnie ze względu na spowolnienie metabolizmu pierwszego przejścia przez wątrobę.
Przeciwwskazania: produktu Stoperan Plus nie należy stosować: u dzieci w wieku poniżej 12 lat; u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością (uczuleniem) na loperamidu chlorowodorek, symetykon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką gorączką; u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelit; u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim zakresie działania; u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter. Produktu Stoperan Plus nie należy stosować w przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, rozszerzenia okrężnicy i toksycznego rozszerzenia okrężnicy. Leczenie produktem Stoperan Plus należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: leczenie biegunki produktem zawierającym loperamid i symetykon jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie etiologii, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane), należy zastosować leczenie przyczynowe. U pacjentów z (ciężką) biegunką może wystąpić odwodnienie i nadmierna utrata elektrolitów. W tych przypadkach postępowaniem z wyboru jest uzupełnianie odpowiednich płynów i elektrolitów. Jeżeli w ciągu 48 godzin po podaniu produktu nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego pacjenta, podawanie produktu Stoperan Plus należy przerwać i pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. U pacjentów z AIDS, leczonych produktem Stoperan Plus z powodu biegunki, należy przerwać podawanie produktu w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów wzdęcia brzucha. Istnieją pojedyncze doniesienia o przypadkach wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy u pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie, leczonych loperamidu chlorowodorkiem. Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tej grupie pacjentów produkt Stoperan Plus należy stosować z ostrożnością, z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby produkt należy stosować z ostrożnością, ponieważ w wyniku przedawkowania względnego mogą wystąpić u nich objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby produkt Stoperan Plus należy stosować pod nadzorem medycznym. Ponieważ symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego, nie przewiduje się żadnych istotnych interakcji symetykonu z innymi produktami leczniczymi.
Działania niepożądane: Zaburzenia układu immunologicznego; częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym: wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktoidalna. Zaburzenia układu nerwowego; niezbyt często: senność; częstość nieznana: utrata świadomości, obniżony poziom świadomości, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit; często: nudności, zaburzenia smaku; niezbyt często: zaparcie; częstość nieznana: rozszerzenie okrężnicy, w tym toksyczne rozszerzenie okrężnicy, niedrożność jelita, ból brzucha, wymioty, powiększenie obwodu brzucha, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej; niezbyt często: wysypka; częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd. Zaburzenia nerek i dróg moczowych; częstość nieznana: zatrzymanie moczu.
Numer pozwolenia: 21502.
Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o.